3. Blutprodukte

3.1. Abfertigungsvoraussetzungen für Blutprodukte

(1) Die Einfuhr (Abschnitt 1.2.) bzw. die Verbringung (Abschnitt 1.3.) von Blutprodukten (Abschnitt 1.1.2.) ist gemäß § 12 Abs. 1 AWEG 2010 bzw. § 14 AWEG 2010 nur zulässig, wenn

• das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Fall der Einfuhr eine Verkehrsfähigkeitsbescheinigung (siehe Abschnitt 3.1.1.) ausgestellt hat oder
• im Fall der Verbringung eine Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (siehe Abschnitt 3.1.2.) erfolgt.

(2) Zur Antragstellung auf Ausstellung einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung und zur Meldung sind gemäß § 13 Abs. 1 AWEG 2010 berechtigt:

• öffentliche Apotheken,
• Anstaltsapotheken und
• Unternehmen, die in einer Vertragspartei des EWR zum Vertrieb von Arzneiwaren oder Blutprodukten berechtigt sind.

3.1.1. Verkehrsfähigkeitsbescheinigung für Blutprodukte

(1) Die vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ausgestellte Verkehrsfähigkeitsbescheinigung bildet bei der Abfertigung von Blutprodukten (Abschnitt 1.1.2.) zu den im Abschnitt 1.2. genannten Zollverfahrensarten eine erforderliche Unterlage zur Anmeldungfür die Durchführung des Zollverfahrens gemäß Artikel 62 Abs. 2 ZK163 UZK (undDokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7727"). Bei Fehlen dieser Bescheinigung ist daher nach muss daher zum Zeitpunkt der Abgabe der Artikel 63 ZK und den hiezu ergangen Weisungen (sieheZollanmeldung im Besitz des Anmelders sein und VB-0100 Abschnitt 1.1.4.) vorzugehen. für die Zollbehörden bereitgehalten werden. Die Daten der vorgelegten Einfuhrbescheinigung Verkehrsfähigkeitsbescheinigung sind in der Zollanmeldung festzuhalten (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7727").

(2) Sofern eine Verkehrsfähigkeitsbescheinigung auf eine bestimmte Charge (Chargennummer) lautet, gilt die Bescheinigung nur für Waren mit dieser Chargenbezeichnung. Werden solche Waren beschaut, so sind diese auch auf Übereinstimmung der genehmigten Chargenbezeichnung mit der tatsächlichen Chargenbezeichnung zu überprüfen. Wird dabei eine andere Chargenbezeichnung festgestellt, dürfen die Waren nicht abgefertigt werden.

(3) Sofern die Verkehrsfähigkeitsbescheinigung auf eine bestimmte Sendung, eine bestimmte Menge oder einen bestimmten Wert lautet, ist die tatsächlich zur Abfertigung gelangende Menge (der Wert) auf der Urkunde unter Festhaltung der Abfertigungsdaten amtlich zu bestätigen. Die Bescheinigung ist, auch wenn sie erschöpft ist, dem Anmelder zurückzugeben. In allen anderen Fällen sind die Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen nach Einsichtnahme zurückzugeben.

(4) Bei einem Transport von Blutprodukten im Rahmen der Einfuhr ist die Verkehrsfähigkeitsbescheinigung gemäß § 15 Abs. 3 AWEG 2010 mitzuführen und den Kontrollorganen auf Verlangen vorzuweisen.

(5) Gemäß § 19 Abs. 1 AWEG 2010 müssen die Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen den Zollbehörden und ihren Organen im Rahmen der diesen gemäß § 29 ZollR-DG und dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 eingeräumten Befugnisse auf Verlangen vorgewiesen werden.

(6) Übergangsregelung: Auf Grund des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002 vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ausgestellte Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen für Placenten, menschliches Blut, Antisera und andere Blutfraktionen bleiben bis zu ihrem zeitlichen Ablauf bzw. ihrer mengenmäßigen Erschöpfung weiter gültig. In e-zoll sind diese Unterlagen mit dem Dokumentenartencode 7727 zu erfassen.

3.1.2. Meldungen für Blutprodukte

(1) Bei der Verbringung (Abschnitt 1.3.) von Blutprodukten (Abschnitt 1.1.2.) hat die Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß § 14 Abs. 1 AWEG 2010 mindestens drei Wochen vor der Verbringung zu erfolgen (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7728"). Die Meldung hat unter Verwendung des auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (www.basg.at) zur Verfügung stehenden Formulars zu erfolgen. Eine Eingangsbestätigung dieser Meldung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist nicht vorgesehen. Der Verbringer der Blutprodukte hat daher gesondert nachzuweisen, dass die Meldung mindestens drei Wochenvor der Verbringung erfolgt ist.

Sofern es sich beim Verbringen von Blutprodukten um Arzneispezialitäten handelt, die in einer Vertragspartei des EWR zugelassen sind, hat die Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen spätestens zwei Monate nach dem Verbringen zu erfolgen (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7729"). Dass diese Meldung auch tatsächlich abgegeben wird, ist zollamtlich nicht zu überwachen.

(2) Bei der Abfertigung von Blutprodukten (Abschnitt 1.1.2.) mit Herkunft aus Island, Liechtenstein oder Norwegen zu den im Abschnitt 1.3. genannten Zollverfahrensarten bildet der Nachweis der erfolgten Meldung gemäß § 14 Abs. 1 AWEG 2010 eine erforderliche Unterlage zur Anmeldungfür die Durchführung des Zollverfahrens gemäß Artikel 62 Abs. 2 ZK163 UZK. Bei Fehlen dieses Nachweises ist und muss daher nachzum Artikel 63 ZKZeitpunkt der Abgabe der Zollanmeldung im Besitz des Anmelders sein und den hiezu ergangenen Weisungen (siehe für die Zollbehörden bereitgehalten werdenVB-0100 Abschnitt 1.1.4.) vorzugehen. Die Daten der vorgelegten Nachweisedes Nachweises sind in der Zollanmeldung festzuhalten.

(3) Bei einem Transport von Blutprodukten im Rahmen des Verbringens ist der Nachweis der erfolgten Meldung gemäß § 14 Abs. 1 AWEG 2010 mitzuführen und den Kontrollorganen auf Verlangen vorzuweisen (§ 15 Abs. 3 AWEG 2010). Bei einem Transport von Blutprodukten, die in einer Vertragspartei des EWR als Arzneispezialitäten zugelassenen sind, sieht das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 keine Nachweispflicht vor.

(4) Gemäß § 19 Abs. 1 AWEG 2010 müssen die Nachweise der erfolgten Meldung gemäß § 14 Abs. 1 AWEG 2010 (siehe Abs. 1) den Zollbehörden und ihren Organen im Rahmen der diesen gemäß § 29 ZollR-DG und dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 eingeräumten Befugnisse auf Verlangen vorgewiesen werden.

(5) Bestehen Bedenken, ob eine Verbringung von Blutprodukten trotz vorgelegter Meldung oder eine Verbringung von Blutprodukten, für die keine Unterlagen mitgeführt werden, den Regelungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2010 entspricht, ist eine Klärung durch Rückfrage im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Tel-Nr. 050 555-36111, E-Mail inspektionen@ages.at, herbeizuführen.

3.2. Ausnahmen für Blutprodukte

(1) Die Beibringung einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung nach Abschnitt 3.1.1. oder eine Meldung nach Abschnitt 3.1.2. sind nicht erforderlich für die Einfuhr oder das Verbringen von geringen Mengen von Blutprodukten, die ausschließlich zum Zweck der Qualitätskontrolle, der Analyse oder für wissenschaftliche Zwecke nicht zur Anwendung an Menschen bestimmt sind (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7732"). Werden mehrere Proben von Blutprodukten zum Zweck der Qualitätskontrolle, der Analyse oder für wissenschaftliche Zwecke in einer Sendung eingeführt oder verbracht, ist für die Beurteilung der "geringen Menge" nicht die gesamte in der Sendung enthalten Blutmenge maßgebend, sondern die in den einzelnen Proben jeweils enthaltene Blutmenge, wobei die Ausnahmeregelung anwendbar ist, wenn die jeweilige Probe nur eine geringe Menge (wenige Mikro- oder Milliliter) an Blutprodukten enthält.

(2) Der Anmelder hat die für die Qualitätskontrolle oder Analyse benötigen Mengen (zB durch Vorlage eines Schreibens des Unternehmens) plausibel zu machen. Sofern es sich beim Empfänger um Universitäten handelt und sich die Menge im Umfang von wenigen Mikro- oder Millilitern durch Universitäten bewegt, kann auf die Vorlage eines derartigen Bestätigungsschreibens verzichtet werden.

(3) Die Beibringung einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung nach Abschnitt 3.1.1. oder eine Meldung nach Abschnitt 3.1.2. sind nicht erforderlich (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7732") für die Einfuhr oder das Verbringen von

• Blutprodukten für klinische oder nichtklinische Prüfungen, die in einer Vertragspartei des EWR zugelassen oder hergestellt worden sind,
• Blutprodukten, sofern es sich um Arzneispezialitäten für klinische oder nichtklinische Prüfungen handelt, die in der Schweiz zugelassen oder hergestellt worden sind und aus der Schweiz nach Österreich befördert werden,
• Blutprodukten, sofern es sich um in Österreich zugelassene Arzneispezialitäten handelt, oder
• Blutprodukten, sofern es sich um Arzneispezialitäten handelt, die gemäß § 8 Abs. 1 Z 2 bis 5 des Arzneimittelgesetzes oder § 8a Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes keiner Zulassung bedürfen.

Hinweis: Gemäß § 8 Abs. 1 Z 2 bis 5 des Arzneimittelgesetzes bedürfen Arzneispezialitäten keiner Zulassung, wenn

1. ein zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigter Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt bescheinigt, dass die Arzneispezialität zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und dieser Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann, oder

2. die Arzneispezialität zur medizinischen Behandlung für den Fall eines Einsatzes des Bundesheeres gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 2001 oder in Vorbereitung einer Entsendung nach dem Bundesverfassungsgesetz über Kooperation und Solidarität bei der Entsendung von Einheiten und Einzelpersonen in das Ausland (KSE-BVG) oder im Rahmen einer solchen Entsendung benötigt wird und der Erfolg dieser Behandlung mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft nicht erzielt werden kann, oder

3. die Arzneispezialität zur Vorbeugung vor oder im Zusammenhang mit einer von einer Katastrophe, terroristischen Bedrohung oder kriegerischen Auseinandersetzung ausgehenden Gefahrensituation angewendet werden soll und der Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft nicht erzielt werden kann, oder

4. die Arzneispezialität für die Anwendung durch Ärzte oder Sanitäter, die im Zusammenhang mit einem nationalen Großereignis gemäß § 26a Sanitätergesetz aus dem Ausland kommend vorübergehend in Österreich tätig werden, bestimmt ist.

Gemäß § 8a Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes bedürfen Arzneispezialitäten keiner Zulassung, sofern diese die Voraussetzungen nach Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erfüllen und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen eine Genehmigung für deren Inverkehrbringen im Rahmen eines "Compassionate use Programms" erteilt hat. Das Programm ist für eine definierte Gruppe von Patienten festzulegen, die an einer zur Invalidität führenden chronischen oder schweren Erkrankung leiden oder deren Erkrankung lebensbedrohend ist und die mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nicht zufriedenstellend behandelt werden können.

(4) Bestehen Bedenken oder Zweifel, ob die Ausnahmeregelungen in den Abs. 1 bis 3 anwendbar sind, ist eine Klärung durch Rückfrage im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Tel-Nr. 050 555-36111, E-Mail inspektionen@ages.at, herbeizuführen.

3.3. Bezug von Blutprodukten im Fernabsatz

(1) Gemäß § 17 Abs. 1 AWEG 2010 ist der Bezug von Blutprodukten (Abschnitt 1.1.2), die im Fernabsatz (Abschnitt 1.5.) bestellt wurden, durch Personen, die nicht zur Antragstellung auf Ausstellung einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung oder zur Meldung berechtigt sind (Abschnitt 3.1. Abs. 2), verboten. Diese Regelung bedeutet, dass insbesondere Privatpersonen die Bestellung von Blutprodukten zB über das Internet (sowie die anschließende Einfuhr oder Verbringung nach Österreich) verboten ist.

(2) Blutprodukte, die entgegen § 17 Abs. 1 AWEG 2010 eingeführt oder verbracht werden, sind dem Absender zurück zu übermitteln, oder sofern dies nicht möglich ist, zu vernichten. Die Kosten dafür hat der jeweilige Besteller zu tragen. Überdies ist nach Abschnitt 5 (Strafbestimmungen) vorzugehen.

(3) Das Verbot des grenzüberschreitenden Bezugs von Blutprodukten, die im Fernabsatz bestellt wurden, gilt nicht für

• in Österreich als Arzneispezialität zugelassene (siehe Abschnitt 2.4. Abs. 4)
• nicht rezeptpflichtige (siehe Abschnitt 2.4. Abs. 5)

Blutprodukte, die

• in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge (der persönliche Bedarf richtet sich nach den tatsächlichen Bedürfnissen einer Privatperson, ist aber mit höchstens drei Handelspackungen pro Arzneispezialität begrenzt)
• aus einer Vertragspartei des EWR
• von einer dort zum Versand befugten Apotheke

bezogen werden (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7730"). Hinsichtlich weiterer Voraussetzungen für diese Ausnahmeregelung siehe Abschnitt 2.4. Abs. 4 bis 6. Einer Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Abschnitt 3.1.2.) bedarf es in diesen Fällen nicht.

(4) Bestehen Zweifel, ob bei einem Bezug von Blutprodukten im Fernabsatz eine in Österreich zugelassene nicht rezeptpflichtige Arzneispezialität vorliegt, ist eine Klärung durch Rückfrage im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Tel-Nr. 050 555-36111, E-Mail inspektionen@ages.at, herbeizuführen.

3.4. Zolltarif und Codierungen in e-zoll - Blutprodukte

(1) Die in diesem Abschnitt behandelten Beschränkungen für Blutprodukte (Abschnitt 1.1.2) sind im Zolltarif mit der Maßnahme "VB-0230-02: Blutprodukte" (VuB-Code "023B") gekennzeichnet.

(2) Für die Codierung der in diesem Abschnitt behandelten Beschränkungen in e-zoll stehen folgende Dokumentenartencodes zur Verfügung:

Dokumentenarten

Dokumenten-artencode (BESCH_ART_CODE)	Beschreibung (KURZ_BESCHR)	Hinweise
7710	Medizinprodukte - Ausnahme von VuB 0230 (Arzneiwaren, Blutprodukte, Produkte natürlicher Heilvorkommen)	siehe Abschnitt 1.1.4.
7727	Bestätigung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen - Verkehrsfähigkeit für Blutprodukte	siehe Abschnitt 3.1.1.
7728	Verbringung von Blutprodukten aus EWR-Staaten - Meldung gem. § 14 Abs. 1 AWEG 2010 an Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen	siehe Abschnitt 3.1.2.
7729	Verbringung von Blutprodukten, die Arzneispezialitäten sind, aus EWR-Staaten - Meldung gem. § 14 Abs. 1 AWEG 2010 an Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wird innerhalb von zwei Monaten erfolgen	siehe Abschnitt 3.1.2.
7730	Im Fernabsatz bestellte, in Österreich zugelassene nicht rezeptpflichtige Arzneispezialitäten - Ausnahme von VuB 0230 (Arzneiwaren, Blutprodukte)	siehe Abschnitt 3.3.
7732	Ausnahme - Ware von VuB 0230 (Arzneiwaren, Blutprodukte, Produkte natürlicher Heilvorkommen) nicht erfasst	Codierung von Ausnahmen für Blutprodukte (siehe Abschnitt 3.2.) oder einer Nichterfassung von der Beschränkung (ex-Positionen, siehe Abschnitt 1.1.2.)

 

3.5. Bewilligungen zum Anschreibeverfahren für Blutprodukte

Für Bewilligungen zum Anschreibeverfahren bestehen keine besonderen Bewilligungsvoraussetzungen.