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Richtlinie des BMF vom 01.05.2016, BMF-010311/0027-IV/8/2016
gültig von 01.05.2016 bis 31.12.2016
VB-0230, Arbeitsrichtlinie Arzneiwaren, Blutprodukte und Produkte natürlicher Heilvorkommen - Inhaltsverzeichnis
- Einleitung
- 0. Einführung
- 0.1. Rechtsgrundlagen
- 0.2. Warenverkehr innerhalb der Union
- 0.3. Tierarzneimittelkontrollgesetz
- 0.4. Befugnisse der Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
- 1. Begriffsbestimmungen
- 1.1. Anwendungsbereich des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2010
- 1.1.1. Arzneiwaren
- 1.1.2. Blutprodukte
- 1.1.3. Produkte natürlicher Heilvorkommen
- 1.1.4. Medizinprodukte
- 1.2. Einfuhr
- 1.3. Verbringung
- 1.4. Durchfuhr
- 1.5. Fernabsatz, Fernkommunikationsmittel
- 2. Arzneiwaren
- 2.1. Begriffe "Arzneiwaren" und "Arzneispezialitäten"
- 2.2. Abfertigungsvoraussetzungen für Arzneiwaren
- 2.3. Ausnahmen für Arzneiwaren
- 2.3.1. Registrierte oder zugelassene Arzneispezialitäten (§ 11 Abs. 1 Z 1 AWEG 2010)
- 2.3.2. Lebensbedrohende Erkrankungen (§ 11 Abs. 1 Z 2 AWEG 2010 iVm § 8 Abs. 1 Z 2 AMG)
- 2.3.3. Militärische Landesverteidigung (§ 11 Abs. 1 Z 2 AWEG 2010 iVm § 8 Abs. 1 Z 3 AMG)
- 2.3.4. Besondere Gefahrensituationen (§ 11 Abs. 1 Z 2 AWEG 2010 iVm § 8 Abs. 1 Z 4 AMG)
- 2.3.5. Nationale Großereignisse (§ 11 Abs. 1 Z 2 AWEG 2010 iVm § 8 Abs. 1 Z 4 AMG)
- 2.3.6. Arzneispezialitäten im Rahmen eines "Compassionate use Programms" (§ 11 Abs. 1 Z 3 AWEG 2010 iVm § 8a Abs. 1 AMG)
- 2.3.7. Tierärzte aus EWR-Vertragstaaten (§ 11 Abs. 1 Z 4 AWEG 2010)
- 2.3.8. Hilfsmaßnahmen in Katastrophenfällen (§ 11 Abs. 1 Z 5 AWEG 2010)
- 2.3.9. Reiseverkehr (§ 11 Abs. 1 Z 6 AWEG 2010 iVm § 11 Abs. 2 AWEG 2010)
- 2.3.9.1. Reisende mit normalem oder gewöhnlichem Wohnsitz im Ausland
- 2.3.9.2. Reisende mit normalem oder gewöhnlichem Wohnsitz im Inland
- 2.3.10. Arzneispezialitäten zum persönlichen Bedarf aus EWR-Staaten (§ 11 Abs. 1 Z 7 AWEG 2010 iVm § 11 Abs. 3 bis 5 AWEG 2010)
- 2.3.11. Wissenschaftliche Institute oder Untersuchungsanstalten (§ 11 Abs. 1 Z 8 AWEG 2010 iVm § 11 Abs. 6 AWEG 2010)
- 2.3.12. Muster (§ 11 Abs. 1 Z 9 AWEG 2010 iVm § 11 Abs. 6 AWEG 2010)
- 2.3.13. Chargenprüfung (§ 11 Abs. 1 Z 10 AWEG 2010 iVm § 11 Abs. 6 AWEG 2010)
- 2.3.14. Gebietskörperschaften (§ 11 Abs. 1 Z 10 AWEG 2010)
- 2.3.15. Übersiedlungsgut (§ 11 Abs. 1 Z 11 AWEG 2010)
- 2.3.16. Staatsoberhäupter und Regierungsmitglieder (§ 11 Abs. 1 Z 13 AWEG 2010)
- 2.3.17. Diplomaten- und Konsulargut (§ 11 Abs. 1 Z 14 AWEG 2010)
- 2.3.18. Rückwaren (§ 11 Abs. 1 Z 15 AWEG 2010)
- 2.3.19. Sanitätsdienst des Bundesheeres (§ 11 Abs. 1 Z 16 AWEG 2010)
- 2.3.20. Nachgesandte Arzneispezialitäten (§ 11 Abs. 1 Z 17 AWEG 2010 iVm § 11 Abs. 7 AWEG 2010)
- 2.3.21. Fütterungsarzneimittel (§ 11 Abs. 1 Z 18 AWEG 2010)
- 2.3.22. Arzneiwaren für klinische oder nichtklinische Prüfungen oder klinische Versuche aus EWR-Vertragstaaten und aus der Schweiz (§ 6 Abs. 2 AWEG 2010)
- 2.4. Bezug von Arzneiwaren im Fernabsatz
- 2.5. Zolltarif und Codierungen in e-zoll - Arzneiwaren
- 2.6. Bewilligungen zum Anschreibeverfahren für Arzneiwaren
- 3. Blutprodukte
- 3.1. Abfertigungsvoraussetzungen für Blutprodukte
- 3.2. Ausnahmen für Blutprodukte
- 3.3. Bezug von Blutprodukten im Fernabsatz
- 3.4. Zolltarif und Codierungen in e-zoll - Blutprodukte
- 3.5. Bewilligungen zum Anschreibeverfahren für Blutprodukte
- 4. Produkte natürlicher Heilvorkommen
- 4.1. Abfertigungsvoraussetzungen für Produkte natürlicher Heilvorkommen
- 4.2. Ausnahmen für Produkte natürlicher Heilvorkommen
- 4.3. Zolltarif und Codierungen in e-zoll - Produkte natürlicher Heilvorkommen
- 4.4. Bewilligungen zum Anschreibeverfahren für Produkte natürlicher Heilvorkommen
- 5. Strafbestimmungen