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Richtlinie des BMF vom 27.04.2012, BMF-010311/0051-IV/8/2012 gültig von 27.04.2012 bis 30.04.2016

VB-0230, Arbeitsrichtlinie Arzneiwaren, Blutprodukte und Produkte natürlicher Heilvorkommen

4. Produkte natürlicher Heilvorkommen

4.1. Abfertigungsvoraussetzungen für Produkte natürlicher Heilvorkommen

(1) Die Einfuhr (Abschnitt 1.2.) von Produkten natürlicher Heilvorkommen (Abschnitt 1.1.3.) ist - wenn diese im Inland unter Anführung medizinischer Indikationen in Verkehr gebracht werden sollen - gemäß § 18 Abs. 1 AWEG 2010 nur zulässig, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Einfuhrbescheinigung (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7731") ausgestellt hat.

(2) Die vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ausgestellte Einfuhrbescheinigung bildet bei der Abfertigung von Produkten natürlicher Heilvorkommen (Abschnitt 1.1.3.) zu den im Abschnitt 1.2. genannten Zollverfahrensarten eine erforderliche Unterlage zur Anmeldung gemäß Artikel 62 Abs. 2 ZK. Bei Fehlen dieser Bescheinigung ist daher nach Artikel 63 ZK und den hiezu ergangen Weisungen (siehe VB-0100 Abschnitt 1.1.4.) vorzugehen. Die Daten der vorgelegten Einfuhrbescheinigung sind in der Zollanmeldung festzuhalten.

(3) Sofern die Einfuhrbescheinigung auf eine bestimmte Sendung, eine bestimmte Menge oder einen bestimmten Wert lautet, ist die tatsächlich zur Abfertigung gelangende Menge (der Wert) auf der Urkunde unter Festhaltung der Abfertigungsdaten amtlich zu bestätigen. Die Bescheinigung ist, auch wenn sie erschöpft ist, dem Anmelder zurückzugeben. In allen anderen Fällen sind die Einfuhrbescheinigungen nach Einsichtnahme zurückzugeben.

(4) Gemäß § 19 Abs. 1 AWEG 2010 müssen die Einfuhrbescheinigungen den Zollbehörden und ihren Organen im Rahmen der diesen gemäß § 29 ZollR-DG und dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 eingeräumten Befugnisse auf Verlangen vorgewiesen werden.

(5) Für die Verbringung (Abschnitt 1.3.) von Produkten natürlicher Heilvorkommen (Abschnitt 1.1.3.) bestehen keine Beschränkungen.

(6) Übergangsregelung: Auf Grund des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002 von einem Landeshauptmann ausgestellte Einfuhrbewilligungen für Produkte natürlicher Heilvorkommen bleiben bis zu ihrem zeitlichen Ablauf bzw. ihrer mengenmäßigen Erschöpfung weiter gültig. In e-zoll sind diese Unterlagen mit dem Dokumentenartencode 7731 zu erfassen.

4.2. Ausnahmen für Produkte natürlicher Heilvorkommen

Die Beibringung einer Einfuhrbescheinigung nach Abschnitt 4.1. für Produkte natürlicher Heilvorkommen ist gemäß § 18 Abs. 6 AWEG 2010 nicht erforderlich

a)für Waren deren Einfuhr für den Eigenbedarf (zB im Reiseverkehr und im Grenzverkehr) erfolgt (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7732") sowie

b)für registrierte oder zugelassene Arzneispezialitäten, bei denen

  • durch Vorlage eines Registrierungsbescheides oder eines Zulassungsbescheides nachgewiesen wird, dass sie gemäß § 7 des Arzneimittelgesetzes (für Österreich) zugelassen sind (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7716") oder
  • durch Vorlage einer Kopie der Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission nachgewiesen wird, dass sie gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (für die gesamte Europäische Union) zugelassen sind (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7717"), oder
  • durch Vorlage eines Mitteilungsschreibens des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen nachgewiesen wird, dass sie gemäß § 27 des Arzneimittelgesetzes (für Österreich) registriert sind (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7718"), oder
  • durch Vorlage einer Genehmigung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen für den Vertrieb im Parallelimport nachgewiesen wird, dass sie gemäß § 10c des Arzneimittelgesetzes für diesen Vertrieb genehmigt sind (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7719").

4.3. Zolltarif und Codierungen in e-zoll - Produkte natürlicher Heilvorkommen

(1) Die in diesem Abschnitt behandelten Beschränkungen für Produkte natürlicher Heilvorkommen (Abschnitt 1.1.3.) sind im Zolltarif mit der Maßnahme "VB-0230-03: Produkte natürlicher Heilvorkommen" (VuB-Code "023C") gekennzeichnet.

(2) Für die Codierung der in diesem Abschnitt behandelten Beschränkungen in e-zoll stehen folgende Dokumentenartencodes zur Verfügung:

Dokumentenarten

Dokumenten-artencode
(BESCH_ART_CODE)

Beschreibung
(KURZ_BESCHR)

Hinweise

7710

Medizinprodukte - Ausnahme von VuB 0230 (Arzneiwaren, Blutprodukte, Produkte natürlicher Heilvorkommen)

siehe Abschnitt 1.1.4.

7716

Registrierungs- und Zulassungsbescheid - Arzneiwaren

siehe Abschnitt 4.2.

7717

Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission - Arzneiwaren

siehe Abschnitt 4.2.

7718

Bestätigung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über Registrierung - Arzneiwaren

siehe Abschnitt 4.2.

7719

Genehmigung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen für den Parallelimport - Arzneiwaren

siehe Abschnitt 4.2.

7731

Einfuhrbescheinigung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen - Produkte natürlicher Heilvorkommen

siehe Abschnitt 4.1.

7732

Ausnahme - Ware von VuB 0230 (Arzneiwaren, Blutprodukte, Produkte natürlicher Heilvorkommen) nicht erfasst

Codierung von Ausnahmen für Produkte natürlicher Heilvorkommen (siehe Abschnitt 4.2.) oder einer Nichterfassung von der Beschränkung (ex-Positionen, siehe Abschnitt 1.1.3.)

 

4.4. Bewilligungen zum Anschreibeverfahren für Produkte natürlicher Heilvorkommen

Für Bewilligungen zum Anschreibeverfahren bestehen keine besonderen Bewilligungsvoraussetzungen.