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Richtlinie des BMF vom 16.07.2009, BMF-010311/0058-IV/8/2009 gültig von 16.07.2009 bis 18.08.2010

VB-0230, Arbeitsrichtlinie Arzneiwaren, Placenten, menschliches Blut, Antisera und andere Blutfraktionen sowie Produkte natürlicher Heilvorkommen

  • 1. Begriffsbestimmungen

1.2. Medizinprodukte

(1) Für Medizinprodukte (zB Pflegeprodukte für Kontaktlinsen, Labordiagnostika, Verbandmittel, Kondome, ärztliche Instrumente, künstliche Gelenke, Herzschrittmacher, Operationsgeräte, Beatmungsgeräte, Bestrahlungsgeräte und Rollstühle), gelten die Bestimmungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002 nicht. Medizinprodukte unterscheiden sich von den Arzneiwaren dadurch, dass ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung überwiegend auf physikalischem Weg erreicht wird.

(2) Gemäß § 15 Abs. 1 Medizinproduktegesetz müssen Medizinprodukte wie folgt mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein:

CE-Symbol

nnnn

"nnnn" ist dabei die 4-stellige Kenn-Nr. jener Prüfstelle, die für die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG für das jeweilige Medizinprodukt verantwortlich ist (zB "0408" = TÜV Österreich). Ausgenommen von der CE-Kennzeichnung sind

  • Sonderanfertigungen,
  • Medizinprodukte, bei denen vom Bundesministerium für Gesundheit gemäß § 32 Medizinproduktegesetz zugelassen worden ist, dass ein Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt werden muss, sowie
  • für die klinische Prüfung bestimmte Medizinprodukte.

(3) Bei der Zollabfertigung von Medizinprodukten, die unter den Anwendungsbereich des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002 (siehe Abschnitt 1.1.) fallen, ist wie folgt vorzugehen:

  • an Stelle der ansonsten für die Einfuhr notwendigen Unterlage (Einfuhrbewilligung, Zulassungsbescheid usw.) ist in der Anmeldung zu erklären, dass es sich um ein "Medizinprodukt" handelt (Dokumentenartcode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7080");
  • im Zuge der Beschau ist (stichprobenartig) die CE-Kennzeichnung zu prüfen; bei Zweifels- oder Verdachtsfällen ist Einsicht in das Konformitätszertifikat (Bestätigung über die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG) zu nehmen;
  • bei Medizinprodukten, die nicht gekennzeichnet sein müssen, ist bei Sonderanfertigungen und bei für die klinische Prüfung bestimmten Medizinprodukten eine entsprechende Erklärung zu verlangen und ansonsten die Bewilligung des Bundesministeriums für Gesundheit gemäß § 32 Medizinproduktegesetz vorzulegen.