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Richtlinie des BMF vom 01.03.2007, BMF-010311/0022-IV/8/2007 gültig von 01.03.2007 bis 10.01.2008

VB-0230, Arbeitsrichtlinie Arzneiwaren, Placenten, menschliches Blut, Antisera und andere Blutfraktionen sowie Produkte natürlicher Heilvorkommen

  • 2. Arzneiwaren

2.2. Abfertigungsvoraussetzungen für Arzneiwaren

(1) Die Einfuhr der im Abschnitt 1.1. angeführten Waren der Positionen 3004, 3006 30, 3006 60 und 3307 90 ist nur zulässig, wenn anlässlich der Zollabfertigung eine Einfuhrbewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (Dokumentenartcode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7082") oder - nach der Verordnung BGBl. Nr. 120/1972 - eines Landeshauptmannes (mit Ausnahme des Landeshauptmannes von Wien und von Niederösterreich) vorgelegt wird (§ 2 Abs. 1 des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002, Dokumentenartcode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7081").

(2) Zur Antragstellung auf Erteilung einer Einfuhrbewilligung sind nur öffentliche Apotheken, Anstaltsapotheken sowie andere in einer Vertragspartei des EWR-Abkommens zum Vertrieb von Arzneiwaren befugte pharmazeutische Unternehmen berechtigt (§ 3 Abs. 1 des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002).

(3) Gemäß § 59 Abs. 9 des Arzneimittelgesetzes besteht für Arzneiwaren ein Verbot des Versandhandels. Als Versandhandel gilt dabei die Lieferung von Arzneiwaren an private Empfänger durch Unternehmen (auch durch Apotheken) gegen Entgelt. Für solche Sendungen kann daher eine Einfuhrbewilligung nicht erteilt werden.

(4) Die Einfuhrbewilligung bildet bei der Abfertigung zu den im Abschnitt 1.3. genannten Zollverfahrensarten eine erforderliche Unterlage zur Anmeldung gemäß Art. 62 Abs. 2 ZK (Dokumentenartcode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7081" oder "7082"). Bei Fehlen dieser Bewilligung ist daher nach Art. 63 ZK und den hiezu ergangen Weisungen (Arbeitsrichtlinie/Verbote und Beschränkungen, VB-0100, Abschnitt 1.1.4.) vorzugehen. Die Daten der vorgelegten Einfuhrbewilligung sind in der Zollanmeldung festzuhalten.

(5) Sofern die Einfuhrbewilligung auf eine bestimmte Sendung, eine bestimmte Menge oder einen bestimmten Wert lautet, ist die tatsächlich zur Abfertigung gelangende Menge (der Wert) auf der Urkunde unter Festhaltung der Abfertigungsdaten amtlich zu bestätigen. Die Bewilligung ist, auch wenn sie erschöpft ist, dem Anmelder zurückzugeben. In allen anderen Fällen sind die Einfuhrbewilligungen nach Einsichtnahme zurückzugeben.

(6) Beim Transport von Arzneiwaren ist eine Kopie der Einfuhrbewilligung mitzuführen und den Kontrollorganen auf Verlangen vorzuweisen.