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Richtlinie des BMF vom 11.03.2007, BMF-010311/0048-IV/8/2007 gültig von 11.03.2007 bis 31.10.2009

VB-0720, Arbeitsrichtlinie Produktsicherheit

  • Humanarzneimittel
  • 50.2. Verfahren

 

50.2.2. Kommissionsentscheidung 93/583/EWG

(1) Für Arzneimittel sieht die Richtlinie 75/319/EWG vor, dass eine Erlaubnis bei der Herstellung und bei Einfuhren aus Drittländern in einen Mitgliedstaat erforderlich ist.

(2) Die Erteilung dieser Erlaubnis ist daran geknüpft, dass der Hersteller und / oder Importeur in der Lage ist und die Verpflichtung hat, verschiedene Prüfungen der Übereinstimmung der eingeführten Erzeugnisse mit den geltenden Vorschriften für das Inverkehrbringen durchzuführen.

(3) Da diese Regelung über die Erteilung der Erlaubnis die Verpflichtung zu einer systematischen Untersuchung der eingeführten Arzneimittel vorsieht, können sich die Zollbehörden bei der Kontrolle dieser Erzeugnisse normalerweise darauf beschränken, lediglich nachzuprüfen, ob die genannte Erlaubnis vorhanden ist.