Info des BMF vom 09.08.2013, BMF-010311/0065-IV/8/2013 gültig von 09.08.2013 bis 30.04.2016

Information zu der am 3. August 2013 in Kraft tretenden Änderung der Arbeitsrichtlinie Arzneiwaren, Blutprodukte und Produkte natürlicher Heilvorkommen (VB-0230)

Die Arbeitsrichtlinie Arzneiwaren, Blutprodukte und Produkte natürlicher Heilvorkommen (VB-0230) wurde im Hinblick auf eine Novelle des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2010 (BGBl. I Nr. 162/2013) geändert. Durch diese Novelle wurden im Wesentlichen neue Ausnahmeregelungen geschaffen. Auf folgende Ausnahmen (Dokumentenartencode in e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung jeweils "7732") wird besonders hingewiesen:

  • Für Arzneiwaren (Details siehe VB-0230 Abschnitt 2.3.22.):
    • Für die Verbringung (aus einer Vertragspartei des EWR) von Arzneiwaren für klinische oder nichtklinische Prüfungen oder Versuche ist eine Meldung nicht mehr erforderlich. Dies gilt ebenso für Arzneiwaren für klinische oder nichtklinische Prüfungen oder Versuche, die in der Schweiz zugelassen oder hergestellt worden sind und aus der Schweiz nach Österreich befördert werden.
  • Für Blutprodukte (Details siehe VB-0230 Abschnitt 3.2.):
    • Für die Verbringung von Blutprodukten, sofern es sich um Arzneispezialitäten für klinische oder nichtklinische Prüfungen handelt, die in einer Vertragspartei des EWR zugelassen oder hergestellt worden sind, ist eine Meldung ebenfalls nicht mehr erforderlich. Dies gilt auch, sofern es sich bei Blutprodukten um Arzneispezialitäten für klinische oder nichtklinische Prüfungen handelt, die in der Schweiz zugelassen oder hergestellt worden sind und aus der Schweiz nach Österreich befördert werden.
    • Die Verpflichtung zur Vorlage einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung bzw. zur Meldung gilt ferner nicht für Blutprodukte,

a) sofern es sich um in Österreich zugelassene Arzneispezialitäten handelt,

b) sofern es sich um eine Arzneispezialität handelt, für die ein zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigter Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt bescheinigt, dass die Arzneispezialität zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und dieser Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann oder

c) sofern es sich um eine Arzneispezialität handelt, die zur medizinischen Behandlung für den Einsatz des Bundesheeres - im Einzelfall auch im Ausland - benötigt wird und der Erfolg dieser Behandlung mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft nicht erzielt werden kann oder

d) sofern die Arzneispezialität zur Vorbeugung vor oder im Zusammenhang mit einer von einer Katastrophe, terroristischen Bedrohung oder kriegerischen Auseinandersetzung ausgehenden Gefahrensituation angewendet werden soll und der Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft nicht erzielt werden kann oder

e) sofern die Arzneispezialität für die Anwendung durch Ärzte oder Sanitäter, die im Zusammenhang mit einem nationalen Großereignis gemäß § 26a Sanitätergesetz aus dem Ausland kommend vorübergehend in Österreich tätig werden, bestimmt ist.

Diese Änderungen wurden bereits in der Arbeitsrichtlinie Arzneiwaren, Blutprodukte und Produkte natürlicher Heilvorkommen (VB-0230) berücksichtigt.

 

Bundesministerium für Finanzen, 9. August 2013