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Richtlinie des BMF vom 27.04.2012, BMF-010311/0051-IV/8/2012 gültig von 27.04.2012 bis 12.03.2013

VB-0230, Arbeitsrichtlinie Arzneiwaren, Blutprodukte und Produkte natürlicher Heilvorkommen

1. Begriffsbestimmungen

1.1. Anwendungsbereich des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2010

(1) Gemäß § 1 Abs. 1 AWEG 2010 unterliegen dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010

(2) Diese Waren unterliegen aber dann nicht dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 , wenn es sich um Medizinprodukte (siehe Abschnitt 1.1.4. ) handelt.

1.1.1. Arzneiwaren

(1) Als Arzneiwaren im Sinne des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2010 gelten gemäß § 2 Z 1 AWEG 2010 (die Ziffern am rechten Rand verweisen auf die zugehörigen folgenden Abschnitte der Arbeitsrichtlinie):

Warenkatalog Arzneiwaren:

KN-Code

Warenbezeichnung

Abschnitt

3002 20

Vaccine für die Humanmedizin

Abschnitt 2.

3002 30

Vaccine für die Veterinärmedizin

Abschnitt 2.

ex 3004

Arzneiwaren (ausgenommen Erzeugnisse der Positionen 3002, 3005 oder 3006), die aus gemischten oder ungemischten Erzeugnissen zu therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken bestehen, dosiert (einschließlich solcher, die über die Haut verabreicht werden) oder in Aufmachungen für den Einzelverkauf, ausgenommen Produkte natürlicher Heilvorkommen (Abschnitt 1.1.3.)

Abschnitt 2.

ex 3006 30

Röntgenkontrastmittel und diagnostische Reagenzien zur innerlichen Anwendung am Patienten, dosiert oder in Aufmachung für den Kleinverkauf

Abschnitt 2.

ex 3006 60

Empfängnisverhütende chemische Zubereitungen auf der Grundlage von Hormonen, von anderen Erzeugnissen der Position 2937 oder von Spermiziden, dosiert oder in Aufmachungen für den Kleinverkauf

Abschnitt 2.

ex 3307 90

Netzflüssigkeiten für harte Kontaktlinsen und Pflegeprodukte für weiche Kontaktlinsen, dosiert oder in Aufmachung für den Kleinverkauf

Abschnitt 2.

(2) Bei den in Abs. 1 angeführten KN-Codes ist die Nichterfassung von den Beschränkungen (ex-Position) im Feld 44 der Zollanmeldung mit dem Dokumentenartencode "7732" anzugeben.

1.1.2. Blutprodukte

(1) Als Blutprodukte im Sinne des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2010 gelten gemäß § 2 Z 2 AWEG 2010 (die Ziffern am rechten Rand verweisen auf die zugehörigen folgenden Abschnitte der Arbeitsrichtlinie):

Warenkatalog Blutprodukte:

KN-Code

Warenbezeichnung

Abschnitt

ex 3001 90

Placenten

Abschnitt 3.

3002 10

Antisera und andere Blutfraktionen sowie modifizierte immunologische Erzeugnisse, auch in einem biotechnologischen Verfahren hergestellt

Abschnitt 3.

3002 90 10

menschliches Blut

Abschnitt 3.

(2) Bei den in Abs. 1 angeführten KN-Codes ist die Nichterfassung von den Beschränkungen (ex-Position) im Feld 44 der Zollanmeldung mit dem Dokumentenartencode "7732" anzugeben.

1.1.3. Produkte natürlicher Heilvorkommen

(1) Als Produkte natürlicher Heilvorkommen im Sinne des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2010 gelten gemäß § 2 Z 3 AWEG 2010 (die Ziffern am rechten Rand verweisen auf die zugehörigen folgenden Abschnitte der Arbeitsrichtlinie):

Warenkatalog Produkte natürlicher Heilvorkommen:

KN-Code

Warenbezeichnung

Abschnitt

ex 2201 10

Produkte natürlicher Heilvorkommen (siehe Abs. 2 bis 5)

Abschnitt 4.

ex 2201 90

Produkte natürlicher Heilvorkommen (siehe Abs. 2 bis 5)

Abschnitt 4.

ex 2501

Produkte natürlicher Heilvorkommen (siehe Abs. 2 bis 5)

Abschnitt 4.

ex 2530 90

Produkte natürlicher Heilvorkommen (siehe Abs. 2 bis 5), insbesondere Heilpeloide (Heilmoor, -schlamm und -schlick)

Abschnitt 4.

ex 3003 90

Produkte natürlicher Heilvorkommen (siehe Abs. 2 bis 5), insbesondere kolloidale Lösungen und kolloidale Suspensionen sowie Salze und konzentrierte Wässer, durch Eindampfen natürlicher Mineralwässer erhalten

Abschnitt 4.

ex 3004 90

Produkte natürlicher Heilvorkommen (siehe Abs. 2 bis 5), insbesondere kolloidale Lösungen und kolloidale Suspensionen sowie Salze und konzentrierte Wässer, durch Eindampfen natürlicher Mineralwässer erhalten

Abschnitt 4.

(2) Gemäß § 42a Abs. 2 des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG) sind als Produkte natürlicher Heilvorkommen ortsgebundene, natürliche Vorkommen, die auf Grund besonderer Eigenschaften und ohne jede Veränderung ihrer natürlichen Zusammensetzung eine wissenschaftlich anerkannte Heilwirkung ausüben oder erwarten lassen, zu verstehen.

(3) Als natürliche Heilvorkommen gelten, soweit ihre Produkte für eine Einfuhr in Frage kommen, insbesondere Heilquellen (Abs. 4) und Heilpeloide (Abs.5).

(4) Unter Heilquellen sind Quellen zu verstehen, deren Wasser auf Grund besonderer Eigenschaften und ohne jede Veränderung ihrer natürlichen Zusammensetzung eine wissenschaftlich anerkannte Heilwirkung ausüben oder erwarten lassen.

(5) Unter Heilpeloiden (Heilmoor, -schlamm, -schlick) sind durch geologische oder geologisch-biologische Vorgänge entstandene Peloide zu verstehen, die in feinkörnigem Zustand mit Wasser vermischt und erwärmt bei Bädern, Packungen oder sonstiger Anwendung auf Grund besonderer Eigenschaften ohne weiteren Zusatz eine wissenschaftlich anerkannte Heilwirkung ausüben oder erwarten lassen.

(6) Bei den in Abs. 1 angeführten KN-Codes ist die Nichterfassung von den Beschränkungen (ex-Position) im Feld 44 der Zollanmeldung mit dem Dokumentenartencode "7732" anzugeben.

1.1.4. Medizinprodukte

(1) Für Medizinprodukte (zB Pflegeprodukte für Kontaktlinsen, Labordiagnostika, Verbandmittel, Kondome, ärztliche Instrumente, künstliche Gelenke, Herzschrittmacher, Operationsgeräte, Beatmungsgeräte, Bestrahlungsgeräte und Rollstühle), gelten die Bestimmungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2010 nicht. Medizinprodukte unterscheiden sich von den Arzneiwaren dadurch, dass ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung überwiegend auf physikalischem Weg erreicht wird.

(2) Gemäß § 15 Abs. 1 Medizinproduktegesetz müssen Medizinprodukte wie folgt mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein:

CE-Symbol

allenfalls gefolgt von einer 4-stelligen Kenn-Nr. jener Prüfstelle, die für die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG oder 98/79/EG für das jeweilige Medizinprodukt verantwortlich ist (zB "0408" = TÜV Österreich). Ausgenommen von der CE-Kennzeichnung sind

  • Sonderanfertigungen,
  • Medizinprodukte, bei denen vom Bundesministerium für Gesundheit gemäß § 32 Medizinproduktegesetz zugelassen worden ist, dass ein Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt werden muss, sowie
  • für die klinische Prüfung bestimmte Medizinprodukte.

(3) Bei der Zollabfertigung von Medizinprodukten, die unter den Anwendungsbereich des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2010 (siehe Abschnitt 1.1.1., Abschnitt 1.1.2. und Abschnitt 1.1.3.) fallen, ist wie folgt vorzugehen:

  • an Stelle der ansonsten für die Einfuhr notwendigen Unterlage (Einfuhrbescheinigung, Zulassungsbescheid usw.) oder Meldung ist in der Anmeldung zu erklären, dass es sich um ein "Medizinprodukt" handelt (Dokumentenartencode bei e-zoll in Feld 44 der Zollanmeldung "7710");
  • im Zuge der Beschau ist (stichprobenartig) die CE-Kennzeichnung zu prüfen; bei Zweifels- oder Verdachtsfällen ist Einsicht in das Konformitätszertifikat (Bestätigung über die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG oder 98/79/EG) zu nehmen;
  • bei Medizinprodukten, die nicht CE-gekennzeichnet sein müssen, ist bei Sonderanfertigungen und bei für die klinische Prüfung bestimmten Medizinprodukten eine entsprechende Erklärung zu verlangen und ansonsten die Bewilligung des Bundesministeriums für Gesundheit gemäß § 32 Medizinproduktegesetz vorzulegen.

1.2. Einfuhr

(1) Gemäß § 2 Z 4 AWEG 2010 gilt als Einfuhr die Beförderung von Arzneiwaren (Abschnitt 1.1.1.), Blutprodukten (Abschnitt 1.1.2.) oder Produkten natürlicher Heilvorkommen (Abschnitt 1.1.3.) aus Staaten, die nicht Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) sind, in das Bundesgebiet mit Ausnahme der nachweislichen Durchfuhr (siehe Abschnitt 1.4.).

(2) Die Einfuhrbeschränkungen sind daher bei folgenden Zollverfahren zu beachten:

  • Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr;
  • Versandverfahren, ausgenommen im Fall einer nachweislichen Durchfuhr (siehe Abschnitt 1.4.);
  • Zolllagerverfahren;
  • aktive Veredelung;
  • Umwandlungsverfahren;
  • vorübergehende Verwendung.

1.3. Verbringung

(1) Gemäß § 2 Z 5 AWEG 2010 gilt als Verbringung die Beförderung von Arzneiwaren (Abschnitt 1.1.1.), Blutprodukten (Abschnitt 1.1.2.) oder Produkten natürlicher Heilvorkommen (Abschnitt 1.1.3.) aus einer Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) in das Bundesgebiet mit Ausnahme der nachweislichen Durchfuhr (siehe Abschnitt 1.4.).

(2) Bei einer Verbringung aus Island, Liechtenstein oder Norwegen sind die Einfuhrbeschränkungen daher bei folgenden Zollverfahren zu beachten:

  • Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr;
  • Versandverfahren, ausgenommen im Fall einer nachweislichen Durchfuhr (siehe Abschnitt 1.4.);
  • Zolllagerverfahren;
  • aktive Veredelung;
  • Umwandlungsverfahren;
  • vorübergehende Verwendung.

1.4. Durchfuhr

(1) Die Durchfuhr im Sinne des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2010 umfasst den Transport von Arzneiwaren (Abschnitt 1.1.1.), Blutprodukten (Abschnitt 1.1.2.) oder Produkten natürlicher Heilvorkommen (Abschnitt 1.1.3.) durch Österreich, schließt aber auch eine allfällige Umladung im Zuge des Transports (zB von einem Flugzeug auf einen LKW oder von einem LKW auf einen anderen LKW) ein. Bei Waren, die in Österreich (in einem Zolllager oder in einem anderen Lager) zwischengelagert und anschließend wieder ausgeführt werden sollen, liegt eine Einfuhr (Abschnitt 1.2.) bzw. eine Verbringung (Abschnitt 1.3.) vor.

(2) Sofern der Umstand, dass eine Durchfuhr vorliegt, nicht bereits aus der Bestimmungszollstelle in einem Versandverfahren zu ersehen ist, kommt als Nachweis für die Durchfuhr insbesondere ein Frachtdokument, das auf einen im Ausland ansässigen Empfänger lautet, in Betracht.

1.5. Fernabsatz, Fernkommunikationsmittel

(1) Gemäß § 2 Z 6 AWEG 2010 gilt der Abschluss eines Vertrages unter ausschließlicher Verwendung eines oder mehrerer Fernkommunikationsmittel als Fernabsatz.

(2) Als Fernkommunikationsmittel gelten gemäß § 2 Z 7 AWEG 2010 Kommunikationsmittel, die zum Abschluss eines Vertrages ohne gleichzeitige körperliche Anwesenheit der Parteien verwendet werden können, insbesondere Drucksachen mit oder ohne Anschrift, Kataloge, Pressewerbungen mit Bestellschein, vorgefertigte Standardbriefe, Ferngespräche mit Personen oder Automaten als Gesprächspartner, Hörfunk, Bildtelefon, Telekopie, Teleshopping sowie öffentlich zugängliche elektronische Medien, die eine individuelle Kommunikation ermöglichen, wie etwa das Internet oder die elektronische Post.